Online – Update 2020 – Nova regulamentação europeia
Data: 27 de julho
Horário: 14h às 16h
Informações:
2ª edição – Update 2020 – Nova regulamentação europeia de dispositivos médicos – Regulation (EU) 2017/745 – MDR
Devido à pandemia, a data de aplicação da nova regulamentação Europeia de dispositivos médicos 2017/745 foi alterada para Maio de 2021. Essa mudança requer uma possível mudança de estratégia das empresas.
Além dessa mudança, diversos documentos foram publicados, que gera grande impacto sobre a nova regulamentação.
Venha conhecer as atualizações e documentos orientativos publicados e as expectativas deste “novo” último ano de preparação.
– A publicação do novo corrigendum do regulamento que alterou a data de aplicação; – O FAQ revisado de provisões de transição do CAMD;
– Novos documentos orientativos endossados pelo MDCG (Medical Devices Coordination Group);
– Orientações sobre avaliação clínica, templates do plano de PMCF e relatório de avaliação do PMCF;
– A situação atual (2020) dos Notified Bodies; – O mandato de harmonização de normas publicado em 2020;
– Orientações sobre designação e renovação de Organismos Notificados (Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666);
– A situação da Eudamed em 2020 e nos próximos anos; – Updates do plano de implementação (rolling plan).